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西藏自治区药品监管局2018年开展医疗器械临床试验监督抽查情况的公告
2018年12月29日 发布

  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,西藏药品监督管理局于2018年12月24日至28日组织开展了医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。现将有关检查情况、处理意见公告如下:
  一、检查情况

  通过现场检查发现2个注册申请项目临床试验存在以下问题: 
  (一)海思科医药集团股份有限公司的腹腔镜稳定跟踪系统(Autolap)、AUP014(注册受理号:藏械临备20170001号)在北京大学人民医院开展的临床试验中发现存在临床试验用医疗器械无设备维护、校准记录等7条合规性问题。
  (二)海思科医药集团股份有限公司的肺水测量仪(ReDS)、V2.6(注册受理号:藏械临备20180001号)在中国医学科学院阜外医院开展的临床试验中发现存在临床试验方案只有申办者的签字盖章,未见研究者签字及临床试验机构盖章等6条合规性问题。
  二、处理意见和有关要求
  存在的问题为轻微,建议整改。

  特此公告

西藏自治区药品监督管理局
2018年12月29日

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