网站地图  |  联系我们
自治区藏药审评认证中心检查组对山南市药品批发企业开展专项检查
2017年12月23日 发布

  2017年12月20日-21日,自治区藏药审评认证中心一行3人,对西藏大美药业有限公司申请增加“生物制品(除预防性生物制品和诊断药品)”进行认证检查。检查组利用2天时间,按照新版《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范附录》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》以及《药品GSP认证现场检查方案》的要求,对企业的人员、设施设备、质量管理体系文件等相关内容进行了专项检查。
  检查组对企业拟增加的生物制品经营范围重点:1、企业增加经营范围涉及的质量管理体系运行情况,核实企业质量管理体系文件实施是否按照文件管理制度执行;2、企业针对此次变更经营范围是否进行专项内审以及整改情况;3、企业是否对增加经营范围涉及的相关人员进行培训;4、企业计算机系统实现经营全过程质量控制情况并能有效运行;5、温湿度监测系统、冷链储运验证情况;6、仓库设置及布局是否合理等内容,同时核查了企业在2017年7月跟踪检查后的整改情况。 对检查中发现的问题,检查组通过出具《药品GSP认证(跟踪)现场检查报告》,要求企业对存在的缺陷项目立即进行整改。改变以往“重认证、轻管理、后反弹”的现象,进一步巩固GSP认证成果,规范企业经营行为。
  下一步我局将加强监管,督促其整改到位,确保流通环节药品质量和公众用药安全有效。

本站由西藏自治区食品药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © XIZANGFDA All Rights Reserved
备案序号:藏ICP备09000599号-1
西藏自治区食品药品监督管理局建设和维护