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国家医疗器械质量公告
2017年第13期
2017年06月16日 发布

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用缝合针(线)、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批。具体为:
  医用缝合针(线)1家企业1批产品。B. Braun Surgical SA生产的1批可吸收外科带针缝线,针线连接强度不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及67家医疗器械生产企业的2个品种205批,见附件2。

  三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。
  上海市食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对产品召回情况进行监督,必要时责令召回;如发现该产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施。上海市食品药品监督管理局要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年7月7日前向社会公布。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
     2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

附件 1.doc

附件 2.doc

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