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美国建议早产孕妇不能长时间使用硫酸镁(药物警戒快讯2013年第7期)
2013年08月05日 发布

2013年05月30日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,建议早产孕妇使用硫酸镁注射液治疗不可超过5-7天。孕妇使用硫酸镁注射液治疗超过5-7天可能导致发育中胎儿出现低血钙和骨骼问题,包括骨质发育不良和骨折。可能会造成胎儿受损的最短治疗时间目前尚不清楚。


硫酸镁用于早产为说明书外用药,并非FDA批准的适应症。硫酸镁已批准用于预防先兆子痫(即孕妇出现高血压和蛋白尿的疾病)和控制子痫的发作。先兆子痫和子痫是妊娠期间可能发生的致命疾患,先兆子痫可引起子痫、癫痫发作、中风、多器官功能衰竭及母体和婴儿死亡。


为了强调关于发育中胎儿存在低血钙及骨骼问题的新安全性信息,硫酸镁注射液(USP,50%)在美国的说明书中将作以下修订:
  ● 增加一项新“警告”,即持续使用硫酸镁注射液治疗早产超过5-7天,可能会导致胎儿低血钙和骨质改变。
  ● “致畸作用”项下,将怀孕药物分级从A级变更为D级,以提示对发育中的胎儿存在潜在危害。妊娠分级D级指具有危害人类胎儿的风险阳性证据,但在某些情况下,尽管存在风险,孕妇使用此类药物所带来的潜在获益是可以接受的。
  ● 增加“分娩”项(Labor and Delivery),强调持续使用硫酸镁注射液治疗早产尚未获得批准,其用于此项适应症的安全性和疗效也尚未确立。如果孕妇使用硫酸镁注射液治疗适应症以外疾病,只能由医院中训练有素的产科人员给药,且要在备有适当的产科护理设施的医院中进行。
(国家药品评价中心网站)

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