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欧洲限制可待因在儿童疼痛中的治疗(药物警戒快讯2013年第7期)
2013年08月05日 发布

欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)已建议制订一系列措施,解决有关含可待因的药物在儿童疼痛管理中的安全问题。此前,PRAC评估了儿童使用可待因缓解疼痛后发生严重不良反应或死亡的报道,这些病例大多数发生在因阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(睡眠中呼吸频繁中断)接受扁桃体切除术或腺样体切除术后的儿童中。可待因是一种阿片类药物,获批作为成人和儿童的止痛药,它在患者体内可转化为吗啡。目前已证明发生严重副作用的儿童为可待因的“超快代谢”者。在这些患者中,可待因在体内转化为吗啡的速度较正常速度快,导致血液中吗啡含量增高,可引起诸如呼吸抑制的毒性作用。


  可待因是一种广泛使用的阿片类止痛药,也可用于治疗咳嗽,但当前的评估并未涵盖此适应症。在欧盟,含可待因的药物通过国家程序批准,在不同的成员国作为处方药或非处方药销售,包括单方制剂和复方制剂(与阿司匹林、扑热息痛等复方)。可待因能够止痛是由于它可以通过人体一种被称为CYP2D6的酶转化为吗啡。众所周知,有些患者是“CYP2D6超速代谢”体质,其将可待因转化为吗啡的速度比正常更快,这就导致了血中存在高水平的吗啡,并可能出现诸如呼吸困难等的毒性作用。


  PRAC推荐下列风险最小化措施,以确保可待因只能处方给用药后获益大于风险的儿童:
  1、含可待因的药品仅用于12岁以上儿童急性(短暂的)、中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他止痛药如扑热息痛或布洛芬缓解时才可应用,因为使用可待因存在呼吸抑制的风险。
  2、可待因禁止用于因阻塞性睡眠呼吸暂停综合征而接受扁桃腺手术切除或腺样体切除术的18岁以下儿童,因为这些患者更容易产生呼吸道问题。
  3、处方信息上应包含“存在呼吸困难相关疾病的儿童禁止使用可待因”的警告。
PRAC进一步建议,由于可待因引发副作用的风险也适用于成人,因此可待因禁止用于已知为超快代谢体质的任何年龄的人群,也不可用于哺乳期妇女,因为可待因可以通过母乳传递给婴儿。可待因的处方信息还应包括给医疗卫生人员、患者以及护理人员的信息,警示可待因可能发生吗啡样副作用的风险,以及如何识别其症状。


  PRAC指出,可待因的药代动力学特征已在成人中进行了研究,但所获得的与儿童相关的信息非常有限,可待因引起呼吸抑制的病例报道表明,12岁以下的儿童可能发生吗啡样副作用的风险更高。此外,可待因用于儿童镇痛的数据表明,可待因在止痛方面的疗效并未显著优于非阿片类止痛药,如扑热息痛或布洛芬。
(国家药品评价中心网站)

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