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澳大利亚提示儿童用咳嗽与感冒药物说明书变更
药物警戒快讯2013年第12期
2013年07月18日 发布

澳大利亚治疗产品管理局(TGA)对儿童使用咳嗽与感冒药进行了评估,2012年11月26日予以公布。
  对患者和医务人员的建议做如下变更:
  咳嗽与感冒药物不可用于小于6岁的儿童。在澳大利亚上市的非处方咳嗽与感冒可在TGA网站上查询。
  6~11岁的儿童应在医生、药师或者执业护士的指导下使用本类药物。
  从2012年9月份开始,所有销售的咳嗽与感冒类药物必须纳入上述警告与说明,并使用儿童安全包装。
  TGA已要求对这些产品的说明书进行变更,以反映该新建议,但尚需一段时间实施。更新说明书的产品于2012年9月开始销售,但老说明书的产品仍可销售给成年人和6岁以上的儿童,直至售毕。
  需要注意的是,尽管TGA已出于儿童的利益采取了上述措施,但尚未重新制定这些产品的给药方案(尚不要求处方),本类药物尚未禁止用于6岁以下儿童。
  提供给消费者的信息:
  TGA的评估表明本类药品尚未见直接的安全性风险。然而有证据表明本类产品风险有可能对儿童产生损害,而且在儿童的使用效益尚未得到证明。
  其他变更原因还包括:
  6岁以下的儿童在患有感冒的同时,可能同时患有其他疾病并且需要医疗关注(例如:流行性感冒、哮喘、支气管炎或者过敏性鼻炎)。
  咳嗽与感冒类药物仅用于缓解症状的治疗:如流涕、咳嗽、鼻充血、发热与疼痛。并不会干预病毒的感染,也不会缩短感染的持续时间。
  超剂量使用可导致严重的危害。
  可能的副作用包括:过敏样反应、心率加快或者心律不齐、呼吸变慢变浅 、嗜睡或者失眠、意识模糊或者幻觉、惊厥、恶心、便秘。
  使用本类药品应严格遵守说明书上的规定,如果购入了老说明书的药品,请不要用于小于6岁的儿童。如果在使用药品或者感冒有任何疑问请及时向医务人员咨询。请注意,尽管TGA认为基于其安全性考虑有理由进行上述变更,但这些产品尚未被禁止。
  6岁以下儿童可选择的针对咳嗽与感冒的治疗包括:
  休息
  饮用充足的水与非酒精饮料
  吸入水蒸气(在成人的监护下)以帮助缓解鼻塞—在密闭的室内进行淋浴是一种有效的方法
  使用镇痛药,例如对乙酰氨基酚与布洛芬可用于帮助减轻疼痛与发热
  使用盐水滴鼻剂可帮助缓解鼻塞
  避免暴露于吸烟场所
  提供给医务人员的信息:
  尚未对非处方(OTC)咳嗽与感冒药的给药方案进行变更。然而,推荐年龄小于6岁的儿童使用这些药物治疗属于说明书外用药。
  在未对风险与效益进行评估的前提下,不可推荐小于6岁的儿童中使用咳嗽与感冒药这种说明书外用药。这些药物用于儿童尚没有确凿的证据,且存在许多安全性问题。
  6~11岁儿童使用咳嗽与感冒类药品的安全性风险小于6岁以下儿童,父母在管理本类药品时应该考虑这个因素。
  新说明书将不提供6岁以下儿童患者的使用剂量,在有些情况下,不提供年龄小于12岁的儿童的给药信息。
  如果您仍使用老说明书的咳嗽与感冒药,请勿提供给小于6岁的儿童,针对6~11岁的儿童,仅可在给予患儿父母用药警告后提供。
  对于咳嗽与感冒以外的适应证(例如:用于疼痛或者过敏样反应)使用单个药物不受本次评估的影响。
  TGA收到过来自药师的询问,药师称有患者持医生的处方或者便条前来购买OTC咳嗽与感冒药用于治疗年龄小于6岁儿童。如果您存在有关使用或者发药的问题,请联系您的专业机构。
  可在以下网站找到针对药剂师的特定信息、建议与资源:
  The Pharmacy Guild of Australia
  Pharmaceutical Society of Australia
  2009年TGA曾对本类药品进行过全面评估,数据包括可获得的临床信息以及TGA已有的关于治疗12岁以下儿童的OTC类咳嗽与感冒药的安全性及有效性信息,这些药物可包含一种或者多种有效成分。TGA的评估表明本类药物尚未有直接的安全性风险。然而有证据表明本类产品可能对儿童产生损害,而且在儿童使用的效益尚未得到证明。
  在英国、美国、加拿大与新西兰也实施了相似的独立评估。它们有关这些药物在儿童中的使用缺乏有效性并存在潜在风险的结论基本与TGA获得的结论相同。
  受到以上变更影响的药物包括用于儿童治疗的、至少含有一种下列活性成分的咳嗽与感冒药:
  抗组胺类药:溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、异丙嗪、曲普利啶
  镇咳药:可待因、右美沙芬、双氢可待因、喷托维林、福尔可定
  黏液溶解药/祛痰药:溴己新、愈创甘油醚、吐根、美远志与氨水(senega and ammonia)、去氧肾上腺素、伪麻黄碱、羟甲唑啉、赛洛唑啉
   
                       (国家药品评价中心网站)

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