网站地图  |  联系我们
药品GSP认证许可(批发)办事指南
2016年07月06日 发布

职权编码

33QSYJJXK-11

职权类别

行政许可

职权名称

药品GSP认证许可(批发)

子项名称

行使主体

自治区食药监管局

承办机构及电话

药品化妆品监管处

0891-6818264

设定依据

1.《药品管理法》第16条;2.《药品经营许可证管理办法》第23

基本流程

受理审查认证现场检查审批

许可范围

销售药品的批发企业GSP认证许可

收费标准

收费依据

证照名称

《药品经营质量管理规范认证证书》

年检要求

申请条件

1.申请GSP认证的药品经营企业,应符合以下条件:(1).属于以下情形之一的药品经营单位:.具有企业法人资格的药品经营企业; .非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;
ƒ.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。(2).具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。(3).企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。(四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。

2.新开办药品批发企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,申请GSP认证。

法定期限

3个工月

承诺期限

3个月

申请材料

1.认证申请材料目录;2.认证书面申请报告;3.《药品经营质量管理规范认证申请书》;4.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;5.企业按照新版GSP要求出具的内审报告;6.企业药品经营质量管理制度、操作程序、岗位职责及记录性文件目录;7.企业所有人员花名册(包括职称、学历、专业、从事相关工作年限、执业药师注册情况等),企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简,历并附健康证明、任命文件、离职文件等;8.企业经营场所面积、仓储面积情况。验收养护等设施、设备一览表;9.企业经营场所和仓库平面布局图;10.简述计算机管理信息系统;11.简述冷链储运情况说明(不经营冷藏冷冻药品除外);12.简述温湿度自动监测系统;13.企业无违规经销假劣药品问题的说明;14.申请人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》;15.申报材料真实性的自我保证声明(签字);16.其他需要说明的情况。

表格下载

详见附件

工作时间

和地址

夏季 上午:9:0012:30;下午:15:3018:30

冬季 上午:9:3013:00;下午:15:3018:30

地址:拉萨市当热西路6号。

监督投诉机构及电话

自治区食药监局政工人事处

0891-6830396

注意事项

所有申报资料不能涂改,并按顺序统一用A4纸装订成册报送两套。该事项可以与换发《药品经营许可证》一并实施现场检查。

备注

本站由西藏自治区食品药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © XIZANGFDA All Rights Reserved
备案序号:藏ICP备09000599号-1
西藏自治区食品药品监督管理局建设和维护