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行政许可服务指南
2016年07月06日 发布

职权编码

33QSYJJXK-9-3

职权类别

行政许可

职权名称

药品经营许可证核发(批发)

子项名称

药品经营许可证变更

行使主体

自治区食药监局

承办机构及电话

药品化妆品监管处

0891-6818264

设定依据

《药品经营许可证管理办法》第13条、第14

基本流程

受理审查现场检查审批

许可范围

药品批发许可证变更

收费标准

收费依据

证照名称

《药品经营许可证》

年检要求

申请条件

1.西藏自治区内依法设立的药品批发企业《药品经营许可证》许可事项的变更;2.持有的《药品经营许可证》在有效期内;3.具有合法的《企业法人营业执照》或《营业执照》;4.申报之日前12个月内,无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为;

5.经过企业内部评审,符合新版GSP及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的条件和要求。

法定期限

15个工作日

承诺期限

15个工作日

申请材料

1.变更注册地址。(1).变更企业注册地址申请书,说明变更地址的理由及有关情况,法人(负责人)签字、盖公章;(2).《药品经营许可证》变更申请表一份;(3).新的营业场所使用证明:提交房屋的产权证明或能证明产权归属的有效文件,不是自有房的还要提交房屋所有权人或授权人签署的房屋租赁协议书或合同书;(4).企业所在街区的示意图及企业经营场所(仓库)平面示意图各一份。

2.变更仓库地址。(1).变更仓库地址申请书,说明变更理由、拟变更仓库的面积、拟安装的设施设备等有关情况,法人(负责人)签字、盖公章;(2).《药品经营许可证》变更申请表一份;

3).新的仓库使用证明:提交房屋的产权证明或能证明产权归属的有效文件,不是自有房的还要提交房屋所有权人或授权人签署的房屋租赁协议书或合同书。

3.变更经营范围。(1).变更经营范围申请书,说明变更的理由及有关情况,法人(负责人)签字、盖公章;(2).《药品经营许可证》变更申请表一份;(3).与拟变更的经营范围相适应的药学人员情况说明。

4.变更法定代表人。(1).变更申请书,说明变更理由及有关情况,法人签名盖公章;(2).《药品经营许可证》变更申请表一份;

3).有关部门批准法人变更相关文件复印件,原件备验;(4).新法人代表履历表、学历证明、身份证复印件(非本地户口的要提供暂住证明);(5).拟变更后企业从业人员情况表一份;(6).《药品经营许可证》正副本原件;(7).企业需提交拟任法定代表人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件(第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。)

5.变更企业负责人。(1).变更申请书,说明变更理由及有关情况,法人签名盖公章;(2).《药品经营许可证》变更申请表一份;(3).企业负责人任命书(聘用书),法人签名盖公章;(4).新企业负责人履历表、学历证明、身份证复印件(非本地户口的要提供暂住证明);(5).拟变更后企业从业人员情况表一份;(6).《药品经营许可证》正副本原件;(7).企业需提交拟任企业负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件(第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。)

6.变更质量负责人。(1).变更申请书,说明变更理由及有关情况,负责人签名盖公章;(2).《药品经营许可证》变更申请表一份;(3).该企业质量负责人的任命文件;拟聘用质量负责人原工作单位的离职证明或不在其它单位任职的声明;(4).拟聘用质量负责人经劳动部门备案确认的劳动合同书复印件;(5).拟聘用质量负责人履历表、身份证复印件(非本地户口的要提供暂住证明)、学历证明、执业资格及职称证明文件复印件;(6).企业从业人员情况表一份;(7).《药品经营许可证》正副本原件;(8).企业需提交拟任变更质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件(第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。)

7.变更企业名称。(1).企业名称变更申请书,说明变更的理由,法人(负责人)签字、盖公章;(2).《药品经营许可证》变更申请表一份;(3).工商部门“企业名称核准变更通知书”复印件,原件备验;(4).《营业执照》复印件;(5).《药品经营许可证》正副本原件。

表格下载

详见附件

工作时间

和地址

夏季 上午:9:0012:30;下午:15:3018:30

冬季 上午:9:3013:00;下午:15:3018:30

地址:拉萨市当热西路6号。

监督投诉机构及电话

自治区食药监局政工人事处

0891-6830396

注意事项

所有申报资料不能涂改,并按顺序统一用A4纸装订成册报送两套;若一项申请涉及多项变更,则无需重复提供相同的材料。

备注

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