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《药品生产许可证》换发办事指南
2016年07月06日 发布

  一、法定依据
  《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号公布,自2002年9月15日起施行)
  第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
二、申请条件
  西藏自治区持有《药品生产许可证》的药品生产企业。
  三、申报资料
  1、换发《药品生产许可证》的书面申请;
  2、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)
  3、原《药品生产许可证》正、副本复印件;《企业法人营业执照》复印件;
  4、《药品GMP证书》复印件(药用辅料生产企业除外);
  5、药品生产企业质量管理情况自查报告;
  6、药品生产企业接受监督检查(包括认证检查、认证跟踪检查)及整改落实情况;
  7、不合格药品被国家、省级质量公报通告情况及整改情况;
  8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交《授权委托书》1份;
  9、组织机构代码证复印件;
  四、申报资料要求
  1. 请企业以A4纸张大小准备资料,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;
  2. 申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;
  3. 申请报告请以企业正式红头文件出具;
  4. 需企业法定代表人或企业负责人签字或签章处,签章后加盖企业公章;
  5.《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字或签章并加盖企业公章。
  五、办理程序
  (一)申请
  申请人持申报材料向自治区食品药品监督管理局提出申请;
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
  (二)受理
  由行政许可受理服务中心。
  办理时限:2个工作日。
  (三)审查
  由药品化妆品监管处进行资料审查。
  办理时限:10个工作日。
  (四)现场检查
  有药品化妆品监管处安排现场检查。
  办理时限:20个工作日(不计入承诺办结时限)。
  (五)复核
  对现场检查结果进行复核,提出审批意见。
  办理时限:4个工作日。
  (六)审核
  局办公会对审批意见进行审核。
  办理时限:10个工作日。
  (七)决定
  药品安全监管处制作批件和《药品生产许可证》(正、副本)。
  申请人的申请符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;
  经审查不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
  办理时限:3个工作日
  (八)制证、送达
  由行政许可受理服务中心通知申请人领取决定文件。
  办理时限:1个工作日。
  五、联系方式
  西藏自治区食品药品监督管理局行政受理服务中心;
  联系电话:0891-6818206
  地址:拉萨市当热西路6号。

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