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药品生产企业筹建程序
2016年11月09日 发布

申请→行政许可受理中心受理→药品化妆品监管处审核→分管局长审批→批件
  申办须知:
  一、法定依据
  《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》
  二、申请范围
  我区合法药品生产企业。
  三、申请条件
  药品相关检验项目,胶囊剂相关检验项目及其它国家食品药品监督管理总局规定不得委托检验的项目除外。
  四、申报资料
  1、书面申请报告;
  2、拟生产品种与西藏自治区藏医药产业发展的情况说明;
  3、拟生产品种与西藏自治藏药材资源情况对比情况说明;
  4、拟投资规模情况说明;
  5、授权委托书。
  申报资料要求
  1. 请企业以A4纸张大小准备资料,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;
  2. 申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;
  3. 需企业法定代表人或企业负责人签字或签章处,签章后加盖企业公章;
  4.《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由委托人签字或签章。
  五、办理程序
  (一)申请
  责任部门:行政许可受理中心
  申报资料应先交企业所在地(市)食品药品监督管理部门签署意见。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
  (二)受理
  责任部门:行政许可受理中心
  由行政许可受理服务中心。
  办理时限:3个工作日。
  (三)审查、审核
  责任部门:药品化妆品监管处
  办理时限:10个工作日。
  (四)审批
  责任部门:分管副局长
  分管局长对处室审核意见进行审批。
  办理时限:5个工作日。
  (七)决定
  责任部门:药品化妆品监管处
  药品化妆品监管处下发筹建批复。
  办理时限:2个工作日。
  六、联系方式
  西藏自治区食品药品监督管理局行政受理服务中心;
  联系电话:0891-6818206
  地址:拉萨市当热西路6号。

西藏自治区药品生产企业药品委托检验备案表

委托方企业名称(盖章)

药品生产许可证编号

药品GMP证书号

GMP认证范围

受托检验单位名称

委托检验品种

委托检验项目

检验依据

区局

意见

经办人: 时间:

处室负责人: 时间:

分管局长: 时间:

注:1、本表一式三份,区局药品化妆品监管处、市局、企业各一份;

2、委托检验内容填写空间不够可附页。

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