网站地图  |  联系我们
第二、三类医疗器械生产企业审批
2016年06月20日 发布

    (一)受理范围
    西藏自治区行政区域内开办医疗器械生产企业。
    (二)许可条件
    1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
    3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
    4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
    5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律法规规章和有关技术标准;
    开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上条件外,还应当同时具备以下条件:
    (1)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
    (2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
    (三)办理程序
    1 、申报要求
    (1)开办医疗器械生产企业申报材料(一式三份)。
    ①《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表。
    ②法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;包括身份、学历、职称证明文件,任命文件复印件,工作简历等。
    ③工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。
    ④生产场地证明文件(包括房产证明或租赁协议和被租方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图等)。
    ⑤企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书,身份证复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表;内审员证书复印件。
    ⑥拟生产产品范围、品种和相关产品简介,包括对产品的机构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
    ⑦主要生产设备和检验设备清单。
    ⑧生产质量管理文件目录。包括采购、验收生产过程、产品检验、入库、出库质量跟踪、用户反馈、不良事件监测等文件、企业组织机构图。
    ⑨拟生产产品的工艺流程图。应注明主要控制项目和控制点。
    ⑩生产无菌医疗器械的,应当提供洁净室的合格检测报告。
    申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
   (2)变更《医疗器械生产企业许可证》许可事项申报材料(一式三份)。
    ①变更法定代表人或负责人。需在原许可事项发生变更30日前,提交《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件、企业变更的情况说明和开办提交材料的第⑵条材料,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    ②变更生产地址。需在原许可事项发生变更30日前,提交《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件、企业变更的情况说明和开办提交材料的第⑷、⑽(如有)条材料,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    ③变更生产范围。需在原许可事项发生变更30日前,提交《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件、企业变更的情况说明和开办提交材料的第⑹、⑺、⑼、⑽(如有)条材料,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    ④变更注册地址。需在原许可事项发生变更30日前,提交《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件、企业变更的情况说明和开办提交材料的第⑶条材料,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
   (3)变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项(指许可事项以外的其他事项)。
    应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》,向自治区食品药品监督管理局申请变更登记。
   (4)换发《医疗器械生产企业许可证》申报材料(在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请,一式三份)。
    ①《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》
    ②原《医疗器械生产企业许可证》正、副本和营业执照副本原件和复印件。
    ③原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来提交材料中变化的材料。
    ④申请材料真实性的自我保证声明。
   (5)补发《医疗器械生产企业许可证》(遗失或破损)申报材料。
    ①医疗器械生产企业许可证补发申请说明。
    ②在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件。
    ③申请材料真实性的自我保证声明。
   2、受理
    ⑴ 申请材料齐全,符合形式审查要求的,受理中心予以受理,并开具《受理通知书》;
    ⑵ 申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,当场或5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,待申请人按要求提交全部补正材料后予以受理。
   3、审查
    ⑴ 资料审查。由审查人员对企业所提交资料进行内容审查。
    ⑵ 现场审查。对企业进行现场审查验收,进行质量体系考核。
   4、审定
    经审查符合规定的,作出准予办证的书面决定,并于10个工作日内予以办理。经审查不符合规定的,作出不予办证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
   (四)办理期限
    1、开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日。
    2、变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日。
    3、换证的审批时限为自受理之日起30个工作日。
    4、补证的审批时限为自受理之日起10个工作日。
    5、受理程序5个工作日,不计入审批时限。
6、告知程序5个工作日,不计入审批时限。

本站由西藏自治区食品药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © XIZANGFDA All Rights Reserved
备案序号:藏ICP备09000599号-1
西藏自治区食品药品监督管理局建设和维护