网站地图  |  联系我们
医疗机构配制制剂再注册申办须知
2016年03月29日 发布

一、依据

《中华人民共和国药品管理法》;《中华人民共和国药品管理法实施办法》;《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》。

二、定义与申请资格

医疗机构配制制剂的再注册是指对医疗机构配制制剂批准文号的有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批程序。

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年,在有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月提出再申请,填写《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂再注册申请表》,并报送相关资料。

有下列情形之一的,西藏自治区食品药品监督管理局不予批准再注册,并注销制剂批准文号:

  (一)市场上已有供应的品种;
  (二)按照本办法应予撤销批准文号的:
  (三)未在规定时间内提出再注册申请的;
  (四)其他不符合规定的。

三、申报程序

申请医疗机构制剂再注册的,申请人应当填写《医疗机构制剂再注册申请表》,向西藏自治区食品药品监督管理局报送申请表及有关资料。

西藏自治区食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内出具《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂注册申请资料签收单》,并在5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,出具《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂注册申请受理通知书》;不符合要求的,出具《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》,并说明理由;需要补正的,出具《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂注册申请资料补正通知书》;逾期未通知的即为正式受理。

西藏自治区食品药品监督管理局在受理再注册申请后30日内,作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,应当自决定作出之日起10日内通知申请人,下发《医疗机构制剂再注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。

  决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

四、申报资料项目

1.证明性文件。

  (1)制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件;
  (2)《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中(藏)药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;

3.提供制剂处方、工艺、标准;

4.制剂所用原料药的来源。

本站由西藏自治区食品药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © XIZANGFDA All Rights Reserved
备案序号:藏ICP备09000599号-1
西藏自治区食品药品监督管理局建设和维护