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医疗机构制剂补充申请申办须知
2016年03月29日 发布

(一)依据

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)。

(二)申请范围

医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当向食品药品监督管理部门提出申请,填写《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂补充注册申请表》,并报送有关资料。

(三)注册事项

1、变更服用剂量或者适用人群范围。
2、变更制剂规格。
3、变更制剂处方中已有药用要求的辅料。
4、改变影响制剂质量的配制工艺。
5、修改制剂注册标准。
6、替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
7、变更直接接触制剂的包装材料或者容器。
8、改变制剂配制单位名称。
9、制剂配制单位内部改变制剂配制场地。
10、根据制剂标准或者西藏自治区食品药品监督管理局的要求修改制剂说明书。
11、补充完善制剂说明书安全性内容。
12、按规定变更制剂包装标签。
13、变更制剂的包装规格。
14、改变制剂的有效期。
15、改变制剂的原料药产地。
16、变更制剂外观,但不改变制剂标准的。

(四)申报资料项目及要求

A.申报资料项目:

1、制剂批准证明文件及其附件的复印件:
2、证明性文件:
3、修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明。
4、修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明。
5、药学研究资料:
6、药理毒理研究资料:
7、临床试验资料:
8、制剂实样

B.申报资料说明:

1、制剂批准证明文件及其附件的复印件:
包括与申请事项有关的该制剂各种批准文件,如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件,如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

2、证明性文件:

(1)申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页复印件,不侵权保证书。
(2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

3、修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明。

4、修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明。

5、药学研究资料:

根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。

6、药理毒理研究资料:

根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。

7、临床试验资料:

要求进行临床试验的,应当按照申请事项说明及有关要求,在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的,可提供有关的临床试验文献。

8、制剂实样

受西藏自治区食品药品监督管理局委托的地(市)食品药品监督管理局负责本辖区内医疗机构制剂补充申请事项的受理、现场考察、抽取检验用样品。各地(市)食品药品监督管理局负责本辖区内医疗机构制剂的监督管理工作。

(五)受理部门

受西藏自治区食品药品监督管理局委托的地(市)食品药品监督管理局负责本辖区内医疗机构制剂补充申请事项的受理、现场考察、抽取检验用样品。

(六)审批程序

食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后5日内出具《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂注册申请资料签收单》,并在5日内完成形式审查,符合要求的,予以受理,出具《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂注册申请受理通知书》;不符合要求的,不予受理,出具《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》;需要补正的,出具《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂注册申请资料补正通知书》;逾期未通知的即为受理。

根据要求,需要进行现场考察的,食品药品监督管理部门按照现场考察程序和内容对试制现场进行现场考察,具体由西藏自治区藏药审评认证中心实施,抽取检验用样品;仅需要抽取检验用样品的,西藏自治区藏药审评认证中心需进行现场抽样。

接到检验通知的西藏自治区食品药品检验所应当在40日内完成样品检验和/或质量标准技术复核,出具检验报告书和/或标准复核意见,报送西藏自治区藏药审评认证中心并通知申请人。

西藏自治区藏药审评认证中心应当在收到全部资料后30日内组织完成技术审评,符合规定的,将所有资料上报西藏自治区食品药品监督管理局,西藏自治区食品药品监督管理局在10日内作出是否批准决定。符合要求的,发给《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂注册补充申请批件》,不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。

需要重新制作医疗机构制剂注册批准证明文件的,原注册批准证明文件由西藏自治区食品药品监督管理局收缴并予以注销。

医疗机构制剂注册补充批件或重新制作的注册批准证明文件有效期与原注册批准证明文件相同,有效期届满应当一并申请再注册。

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