网站地图  |  联系我们
医疗机构制剂调剂使用审批程序申办须知
2016年03月29日 发布

(一)依据

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)。

(二)申报范围

医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

(三)申报程序及要求

自治区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向西藏自治区食品药品监督管理局提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。

跨省、自治区、直辖市医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省级食品药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省级食品药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。

西藏自治区食品药品监督管理局应当在收到调剂使用申请时出具《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂注册申请资料签收单》,并在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理,出具《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》;不符合要求的,出具《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》;需要补正的,出具《西藏自治区食品药品监督管理局医疗机构制剂注册申请资料补正通知书》;逾期未通知的,即为受理。

制剂调入方与调出方不在同一个城市的,由西藏自治区食品药品监督管理局对调出方所在地的医疗机构进行审核。

取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

已调剂的制剂应在有效期内使用,其使用期限不得超过调出方《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号的有效期限。

(四)申报资料项目

1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  2.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;
  3.调剂双方签署的合同;
  4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;
  5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;
  6.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;
  7.调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

本站由西藏自治区食品药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © XIZANGFDA All Rights Reserved
备案序号:藏ICP备09000599号-1
西藏自治区食品药品监督管理局建设和维护