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保健食品生产卫生许可证核发申办须知
2016年04月01日 发布

一、申请

申请人需提供以下材料:

填写《西藏自治区保健食品(生产)卫生许可证申请书》

(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业提供:

1、营业执照复印件1份;新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件以及工商行政部门出具的预先(商户)核准证明复印件1份;
2、生产场所的使用证明复印件1份(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图1份;
4、洁净区洁净度检测报告复印件1份;
5、产品配方、生产工艺流程图和说明1份;
6、产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿1份。有注册商标的,提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份;
7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告(评价报告)复印件1份;
8、已备案的产品企业标准(含编制说明、备案表)复印件1份;
9、企业卫生管理的组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件1份;
10、从业人员健康检查证明复印件1份;
11、从业人员保健食品卫生知识培训材料复印件1份;
12、新建、改建、扩建工程的建设项目竣工验收审查认可书复印件1份;(非新、改、扩建企业不用提供)
13、实验室设置情况及可检测项目情况1份;
14、保健食品批准证明文件(含附件)复印件1份;
15、申报材料真实性的自我保证声明2份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
16、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。

(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业提供:

1、营业执照复印件1份;新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明1份;
2、产品注册地(公司办公地、产品仓储地等)场所的使用证明1份(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图1份;
4、生产企业洁净区洁净度检测报告复印件1份;
5、产品配方、生产工艺流程图和说明1份;
6、产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿1份。有注册商标的,提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份;
7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告(评价报告)复印件1份;
8、已备案的产品企业标准(含编制说明、备案表)复印件1份;
9、企业卫生管理的组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件1份;
10、从业人员健康检查证明复印件1份;
11、从业人员保健食品卫生知识培训材料复印件1份;
12、实验室设置情况及可检测项目情况1份;
13、保健食品批准证明文件(含附件)复印件1份;
14、委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件,且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的产品;以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的材料1份;
15、申报材料真实性的自我保证声明2份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
16、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。

**其中3、4、12项内容由受托方提供;所有由受托方提供的材料必须同时加盖受托方的公章。

(三)受委托生产企业

1、营业执照复印件1份;新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件1份;
2、生产场所的使用证明1份(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图1份;
4、洁净区洁净度检测报告复印件1份;
5、生产工艺流程图和说明1份;
6、企业卫生管理的组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件1份;
7、从业人员健康检查证明复印件1份;
8、从业人员保健食品卫生知识培训材料复印件1份;
9、新建、改建、扩建工程的建设项目竣工验收审查认可书复印件1份;(非新、改、扩建企业不用提供)
10、实验室设置情况及可检测项目情况1份;
11、申报材料真实性的自我保证声明2份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。

二、受理

1、对申请材料齐全、符合审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

2、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

3、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

三、验收

自治区食品药品监督管理局组织相关部门/人员对生产企业进行现场监督检查,符合标准的,现场出具《现场检查笔录》,提出准予许可的审核意见,企业负责人(或被委托人)签字确认。不符合标准的,现场出具《现场检查笔录》和《现场检查意见书》,要求生产企业在规定时间内进行整改,经整改合格后,提出准予批准的审核意见,整改仍不符合标准的,提出不予许可的审核意见和理由。

四、行政许可决定

对验收合格的生产企业在20个工作日内,由食品许可处提出意见报分管领导同意后,提交局办公会议研究,办公会议通过后,发放《保健食品生产(卫生)许可证》,对验收不合格的生产企业作《不予行政许可决定书》,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

五、送达

受理中心通知申请人携带《受理通知书》、原《保健食品生产企业卫生许可证》正副本,领取保健食品生产企业《卫生许可证》正副本,收回原《保健食品生产企业卫生许可证》正副本;或通知申请人领取《不予行政许可决定书》;并在《送达回执》上签字,注明日期,加盖西藏自治区食品药品监督管理局公章。

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