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化妆品生产企业卫生许可证申请受理与程序申报须知
2016年04月01日 发布

(一)依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
2、《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号第5条)
3、《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号第9条)
4.《化妆品生产企业卫生规范》(卫法监发[2007]177号)

(二)申请范围

西藏自治区境内申请化妆品的生产企业。

(三)申报资料要求

1. 填写《西藏自治区化妆品生产企业卫生许可证申请表》二份;

2.主要生产设备及检验设备清单(含设备名称、型号、生产厂商、数量);

3.生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类产品的企业应提供三十万级洁净室(区)的检测报告原件及复印件(检测报告应是经国家认证具有洁净室(区)检测资格的机构出具的一年内的合格检测报告);

4.企业卫生管理制度;

5.企业专职或兼职卫生管理人员任命书;

6.企业检验人员资格说明材料(附人员名单、学历、接受卫生检验专业培训情况);

7.企业生产人员健康体检证明复印件;

8.法定代表人或负责人的任命书原件及复印件;

9.生产场地的产权证明或租赁协议原件及复印件;

10.企业营业执照副本的原件及复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书原件及复印件;

11.《卫生许可证》变更许可项目可不提供第5.6.7.8.9.10.11项材料;

12.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

(四)审批程序

自治区食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5个工作日内出具《化妆品生产企业卫生许可证申请资料签收单》,并在5个工作日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,出具《化妆品生产企业卫生许可证申请受理通知单》,不符合要求的,出具《化妆品生产企业卫生许可证申请不予受理通知单》,并说明理由;需要补正的,出具《化妆品生产企业卫生许可证申请补正受理通知单》;逾期未通知的即为正式受理。

自治区食品药品监督管理局应当自申请正式受理后10个工作日内组织现场检查(由自治区藏药评认证中心实施)。

自治区藏药审评认证中心应当在15个工作日内作出现场检查结果,符合规定的,将所有资料上报自治区食品药品监督管理局,自治区食品药品监督管理局在5个工作日内作出是否批准决定,符合要求的,发放《化妆品生产企业卫生许可证》,不符合要求的,书面告知申请人并说明理由。

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