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国产非特殊用途化妆品备案受理与程序申报须知
2016年04月01日 发布

(一)依据

《化妆品卫生监督条例》《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》

(二)申请范围

自治区境内化妆品生产企业生产的国产非特殊用途化妆品。

(三)申报资料要求

  1、国产非特殊用途化妆品备案申请表;
  2、产品名称命名依据;
  3、产品配方(不包括含量,限用物质除外);
  4、产品生产工艺简述和简图;
  5、产品生产设备清单;
  6、产品质量安全控制要求;
  7、产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  8、经自治区级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报告及相关资料;
  9、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  10、生产企业卫生许可证复印件;
  11、其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
  12、委托生产协议复印件(如有委托生产的);
  13、可能有助于备案的其他资料。

  申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

  1、国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品);
  2、产品名称;
  3、进口国或地区名称;
  4、委托方名称;
  5、产品配方(不包括含量,限用物质除外);
  6、进口国或地区产品质量安全控制标准和要求;
  7、产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  8、其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
  9、委托生产协议复印件(如有委托生产的);
  10、可能有助于备案的其他资料。

  申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照本办法的要求提交有关资料,备案资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企业存档。申报资料要求如下:

  1、申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验报告、公证文书及第三方证明文件除外;
  2、使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
  3、使用中国法定计量单位;
  4、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
  5、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;
  6、产品配方应提交文字版和电子版;
  7、文字版与电子版的填写内容应当一致。

申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品配方资料应符合下列要求:

  1、应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体。
  2、应提供全部原料的名称;复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。
  3、配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料命名(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
  4、着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
  5、含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
  6、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。
  7、《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
  8、凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

 申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品质量安全控制要求应包含下列内容:

  1、颜色、气味、性状等感官指标;
  2、微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;
  3、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。
 检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料:
  1、产品使用说明;
  2、卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);
  3、人体安全性检验报告(如有人体试用报告的);
  4、其他新增项目检测报告(如有化妆品中石棉检测报告等)。

(四)审批程序

自治区食品药品监督管理局应当在收到申报资料符合要求的予以受理,当场出具《化妆品生产企业卫生许可证申请受理通知单》,不符合要求的,出具《化妆品生产企业卫生许可证申请不予受理通知单》,并说明理由;需要补正的,出具《化妆品生产企业卫生许可证申请补正受理通知单》;逾期未通知的即为正式受理。

自治区食品药品监督管理局在5个工作日内作出是否批准决定,符合要求的,发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》,不符合要求的,书面告知申请人并说明理由。

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