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保健食品注册申请受理与审核程序申办须知
2016年04月01日 发布

一、依据

根据《中华人民共和国食品安全法法》、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品注册管理办法(试行)》。

二、保健食品主管部门职责

国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批。

西藏自治区自治区食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局委托,完成注册检验用样品的抽样封样,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品注册检验和样品试制的现场进行核查,并组织完成抽样和复核检验。

三、保健食品注册定义与申请条件

《保健食品注册管理办法(试行)》所称的保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

保健食品注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、功能性(有效性)、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

保健食品注册申请人是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

四、保健食品的检验与复核

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。

申请注册的保健食品样品的注册检验和复核检验不准在同一家检验机构进行。

五、保健食品注册申报类型

A、产品注册申请:

(一)分类

1、产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
2、申请人在申请保健食品注册前,应当作相应的研究工作。
(1)研究工作完成后,申请人应将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测(注册检验)。检验机构出具检验报告后,申请人方可申请保健食品注册。
(2)拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的保健功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验(要充分论证,尽可能降低风险),并向确定的检验机构提供功能研发报告。

(二)国产保健食品产品注册申请申报资料项目及注意事项:

1、保健食品注册申请表。
2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
5、提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
6、产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。
7、产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。
8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
10、产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
12、检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:试验申请表;检验单位的检验受理通知书;安全性毒理学试验报告;功能学试验报告;兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);功效成份检测报告;稳定性试验报告;卫生学试验报告;其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
13、产品标签、说明书样稿。
14、其它有助于产品评审的资料。
15、两个未启封的最小销售包装的样品。

注:a、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

b、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

c、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请,不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

d、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,除根据使用原料的情况提供上述资料外,还必须提供以下与新功能相关的资料:(1)功能研发报告:包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。(3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

e、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册,如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验,并且检验机构已经出具了试验报告,其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验,但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化,影响产品安全、功能的除外。

B、技术转让产品注册

(一)定义

1、技术转让产品注册申请是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

2、接受转让的境内保健食品生产企业必须是依法取得保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》的企业。多个申请人共同持有保健食品批准证书的,进行技术转让时,应当联合署名签订转让合同。

(二)国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目

1、保健食品技术转让产品注册申请表。
2、身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
3、经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
4、省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
5、省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
6、保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
7、受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

C、变更申请

1、变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

2、申请缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目,改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

国产保健食品变更申请申报资料项目及注意事项:

1、保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
2、变更具体事项的名称、理由及依据。
3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。

注:a、缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

b、改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;(3)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

c、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料;(3)修订后的质量标准;(4)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(5)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍(改变保质期除外)。

d、增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)修订的质量标准;(3)所增加功能项目的功能学试验报告。

e、改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

f、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

D、再注册:

保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,按照法定程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

国产保健食品再注册申请申报资料项目及注意事项

1、国产保健食品再注册申请表。
2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
3、保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
4、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
5、五年内销售情况的总结。
6、五年内消费者对产品反馈情况的总结。
7、保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

六、保健食品申报资料要求

1、申报资料首页为申报资料项目目录。目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清晰,不得涂改。

3、除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具有法律效力。

4、多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。

5、申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。

6、产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。

7、新产品注册申请应提交申报资料原件2份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件2份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应由原件复制并保持完整、清晰。其中,《保健食品注册申请表》、质量标准、标签、说明书还应当提供电子版本,且内容当与原件保持一致。未启封的最小销售包装的样品2个。

8、申请人可在国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn)上在线填报《保健食品注册申请表》,并完成提交后打印纸质版。

七、审核程序及其时限

一般规定:西藏自治区食品药品监督管理局在收到申报资料和样品后的5个工作日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或不予受理通知书。

1、保健食品注册申请审核时限:对符合要求的注册申请,西藏自治区食品药品监督管理局在正式受理申请后的15个工作日内对注册检验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

2、保健食品变更申请审核时限:(1)对改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请,西藏自治区食品药品监督管理局在正式受理申请后的10个工作日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局;(2)对改变产品规格及质量标准的变更申请,西藏自治区食品药品监督管理局在正式受理后的10个工作日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。(3)对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项,申请人应在该事项变更后的20个工作日内,按规定填写《国产保健食品变更备案表》或《进口保健食品变更备案表》,与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

3、技术转让产品注册申请与审核时限:对符合要求的技术转让产品申请,西藏自治区食品药品监督管理局在正式受理后的10个工作日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

八、审核结果公开方式

送达。

九、投诉渠道

向西藏自治区食品药品监督管理局申请行政复议或向人民法院提起诉讼。

十、责任追究

药品监督管理人员未按规定办理,将依据有关法律法规、制度追究有关人员的责任。

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