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药品生产企业关键生产设施设备变化备案公告
(第6号)
2019年01月29日 发布

  按照西藏自治区食品药品监督管理局《药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的事项备案程序》的规定,对西藏奇正藏药股份有限公司药品生产企业关键生产设施设备变化备案情况予以公告。
  特此公告。

  附件:变更备案表

西藏自治区药品监督管理局
2019年1月29日

变更备案表:

序号

设备或系统名称

变更前概况

变更后概况

1

前处理车间洁净厂房

原面积为322.9平方米,原洁净级别为洁净控制区

扩大产能,现面积为392.62平方米,现洁净级别为洁净控制区

2

贴膏剂车间洁净厂房

原面积为628.16平方米(与颗粒剂共用),原洁净级别为D级洁净区

扩大产能,现面积为1006.31平方米,现洁净级别为D级洁净区

3

颗粒剂车间洁净厂房

原面积为628.16平方米(与贴膏剂共用),原洁净级别为D级洁净区

扩大产能,现面积为446.94平方米,现洁净级别为D级洁净区

4

微生物检测室

原面积为47.89平方米,原洁净级别为C级洁净区

现面积为94.16平方米,现洁净级别为C级洁净区

5

取样间

原面积为10平方米,原洁净级别为D级洁净区

现面积为17平方米,现洁净级别为D级洁净区

6

软膏剂车间洁净厂房

原面积为403.78平方米,原洁净级别为D级洁净区

扩大产能,现面积为754.13平方米,现洁净级别为D级洁净区

7

MOLUP-2纯化水机组

原有一台生产能力为1T/h的纯化水机组

扩大产能,新增一台生产能力为2T/h的纯化水机组

8

喷雾干燥收膏洁净室

原面积10平方米,为原洁净级别为洁净控制区

现面积为48平方米,现洁净级别为D级洁净区

9

前处理车间VAC2019A50HW净化空调系统

原理:三级过滤

原理:三级过滤

10

贴膏剂车间VAC2528A50HW净化空调系统

原理:三级过滤

原理:三级过滤,新增除湿装置

11

UD90A-10DVFD螺杆式空气压缩机

原理:四级过滤,三级除水、油装置

原理:四级过滤,三级除水、油装置

12

颗粒剂车间VAC1919A50HW净化空调系统

原理:三级过滤

原理:三级过滤,新增除湿装置

13

软膏剂车间VAC2226A50HW净化空调系统

原理:三级过滤

原理:三级过滤,新增除湿装置

14

喷雾干燥收膏洁净室VAC0608A25HW净化空调系统

原理:三级过滤

原理:三级过滤,新增除湿装置

15

GLZY-20B真空冷冻干燥机

原有一台GLZ-10B真空冷冻干燥机,生产能力为10.8㎡/仓

扩大产能,新增一台GLZY-20B真空冷冻干燥机,生产能力为21.6㎡/仓

16

S49-600-2S三元旋振荡筛

原有一台ZS-515型漩涡振荡筛

更换为S49-600-2S三元旋振荡筛

17

TWF450微粉碎机分级机组

原有一台TYI-30型中药粉碎机,生产能力为60kg/天

扩大产能,更换为TWF450微粉碎机分级机组,生产能力为20-80Kg/h

18

EYH-1500二维运动混合机

原有一台EYH-600二维运动混合机,生产能力为180Kg/次

扩大产能,更换为EYH-1500二维运动混合机,生产能力为450Kg/次

19

JW-YG350AIIM智能II型液体包装机

原有两台JW-YG350AIIM智能II型液体包装机

扩大产能,新增三台JW-YG350AIIM智能II型液体包装机

20

FL-200沸腾制粒机

原有一台FL-30沸腾制粒机,生产能力为20-30kg/次

扩大产能,更换为FL-200沸腾制粒机,生产能力为180200Kg/次

21

TFZRJ-500L-D真空乳化搅拌机

原设备为ZJR-150真空均质乳化机,生产能力为100kg/锅

扩大产能,新增TFZRJ-500L-D真空乳化搅拌机,生产能力为500kg/锅

22

RGF-200R软管灌装封尾机

原设备为RGF-100YC自动软管灌装封尾机,生产能力为80支/min

扩大产能,新增RGF—200R自动软管灌装封尾机,生产能力为200支/min

23

DXDK-900B四边封多条带包装机

原为手工内包装

扩大产能,采用机器内包装,节省人工,防范职业风险,保护员工健康

24

岛津高效液相色谱仪

原有一台安捷伦高效液相色谱仪,无审计追踪功能

新增一台带有审计追踪功能的岛津高效液相色谱仪

25

PE原子吸收分光光度计

新增一台原子吸收分光光度计

26

PE Clarus 680气相色谱仪

原有一台安捷伦相色谱仪,无审计追踪功能

新增一台带有审计追踪功能的PE Clarus 680气相色谱仪

27

自动装箱机装箱线设备

原为手工装箱

扩大产能,采用机器装箱,节省人工,防范职业风险,保护员工健康。

28

4000L直桶提取罐

原为2m3提取罐,生产能力为2000L/罐

扩大产能,变更为4000L提取罐,生产能力为4000L/罐

29

MVR-1200蒸发器

原为SJN—500二效节能浓缩器,生产能力为500kg/h

扩大产能,变更为MVR-1200蒸发器,生产能力为1200kg/h

30

球型浓缩罐

原理:减压浓缩

原理:减压浓缩

31

MDSP-200型压力式喷雾干燥设备

原为GLZ-25高速离心喷雾干燥机,生产能力为10kg/天

扩大产能,变更为MDSP-200型压力式喷雾干燥设备,生产能力为200kg/天

32

库房

原面积为998.08平方米

现面积为3694.28平方米

33

化验室

原面积为382.6平方米

现面积为1230.84平方米

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