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关于发布2018年医疗器械临床试验监督检查项目的通告
2018年12月18日 发布

  为贯彻原国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号),根据2018年重点工作安排,西藏自治区药品监督管理局拟对已备案临床试验的两个医疗器械品种(腹腔镜稳定跟踪系统、肺水测量仪)临床试验数据的真实性、合规性组织开展现场监督检查。注册申请项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和临床试验机构由西藏自治区药品监督管理局另行通知。
  自本通告发布后,不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。

  特此通告。

西藏自治区药品监督管理局
2018年12月18日

附件:2018年医疗器械临床试验监督检查项目

序号

项目

受理号

产品名称

申请人

临床试验承担机构

备注

1

藏械临备20170001号

腹腔镜稳定跟踪系统

海思科医药集团股份有限公司

1.北京大学人民医院

2.北京大学第三人民医院

3.首都医科大学宣武医院

2

藏械临备20180001号

肺水测量仪

海思科医药集团股份有限公司

1.中国医学科学院阜外医院

2.山西医科大学第一医院

3.山西医科大学第二医院

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