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关于开展全区中药饮片质量集中整治的通知
藏食药监〔2018〕130号
2018年10月18日 发布

关于开展全区中药饮片质量集中整治的通知

各市(地)食品药品监督管理局:
  为贯彻落实国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)要求,进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,决定在全区范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,现将有关事宜通知如下。
  一、整治目标
  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效,助推藏药产业健康发展。
  二、明确职责
  自治区食品药品监督管理局负责组织实施全区中药饮片质量集中整治工作、制定中药饮片抽检计划,制修订地方中藏药材(饮片)质量标准(炮制规范),督促企业落实主体责任,负责对全区中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查并抽样,对有中药饮片经营范围的药品批发企业进行随机监督检查,查处中药饮片生产经营环节的违法违规行为。
  各市(地)食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内中药饮片流通使用环节集中整治工作,对有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行监督检查并抽样。查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。
  三、整治重点
  (一)中药饮片生产环节
  加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;在未经批准场地生产中药饮片,购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子;未按规定炮制中药饮片等违法违规行为。
  (二)中药饮片流通使用环节
  加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片,或与黑窝点勾结制假售假;超范围经营、设立“库外库”;未按照要求储存、养护中药饮片。
  (三)严厉打击非法生产经营中药饮片的行为
  坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为,严厉打击销售国家规定的28种毒性中药材和非法销售国家规定的42种濒危野生中药材等违法违规行为。
  (四)加大中药饮片抽检力度
  按照我区中药饮片生产、流通、使用特点,结合监管实际,不断提高中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、以次充好、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,生产环节重点抽验品种为:乳香、印度獐牙菜、珊瑚、沉香、红花;流通环节重点抽验品种为:川贝、西红花、菊花、大黄;使用环节重点抽验品种为:土鳖虫、大黄、薄荷、甘草、羌活。我局将于2018年12月对此次质量整治工作进行培训,相关监督抽检工作要求另行通知。
  (五)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系
  严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订我区中药饮片炮制规范;指导督促中药材种植(养殖)基地实施GAP;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施。
  四、工作步骤
  (一)动员部署阶段(2018年10月)。各市(地)局要根据本通知的要求,统一思想,协同行动,结合本地实际,制定具体整治工作实施方案。
  (二)组织实施阶段(2018年10月—2019年8月)。自治区局将在2019年4月底前完成生产和流通环节中药饮片的监督检查及抽样并送至指定检验机构,收集整理中药饮片生产、流通、使用环节的数据,掌握行业动态,做好抽检数据的研判分析;督促市(地)局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。
  各市(地)局要做好不合格中药饮片的核查处置工作,按时限上报核查处置情况;要规范准确统计抽检信息,及时上传和上报自治区局。各市(地)局须在2019年4月底前完成抽样并送至指定检验机构。
  (三)督查总结阶段(2019年8—10月)。各市(地)局在2019年8月完成整治工作总结报送至自治区局,工作总结应当包括工作开展情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。自治区局梳理总结中药饮片整治工作情况,形成工作总结于2019年10月底报国家局。
  五、组织保障
  为加强集中整治工作的领导,提高监管的系统性和整体性,自治区局成立全区中药饮片质量安全集中整治领导小组,温世宏副局长担任组长,边巴仓决处长担任副组长,药化监管处、药化注册处、稽查局、审评中心、检验研究院为成员单位。
  领导小组负责研判全区中药饮片质量安全形势,梳理查找中药饮片质量安全风险;综合抽检、检查、投诉举报、稽查等信息,确定重点企业和品种的处置措施;磋商协调集中整治工作的重大问题,研究确定重大案件的联合督办事宜;外购服务和检验工作安排;组织利用好传统藏药材炮制专家;督促各市(地)局有序开展集中整治工作,通报工作开展情况,交流信息;研究讨论集中整治工作中遇到的法律、政策问题、经费保障。
  领导小组下设办公室,负责日常工作。办公室设在药化监管处,办公室主任由边巴仓决处长兼任。各成员单位确定一名联络人员,负责日常的沟通联络工作。
  六、工作要求
  (一)深化思想认识。此次集中整治是为落实习近平总书记“四个最严”要求、保障人民群众生命健康,针对当前中药饮片存在的突出问题而进行的专项行动,各市(地)局务必高度重视,精心组织,确保集中整治活动顺利实施。对已知或已经有苗头性倾向的突出问题,特别是带有潜规则性质的系统性、区域性风险,各市(地)局必须敢担当、能作为,下狠手出重拳,以严查重处的铁腕手段震慑非法生产经营者,消除中药饮片质量安全隐患。
  (二)加强组织领导。各市(地)局要将本次中药饮片质量制剂整治要求及时传达至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。结合本地实际,明确整治目标和范围,突出工作重点,严密组织实施。要加强经费保障,统一组织力量,有针对性、有重点地开展整治工作;要严明工作纪律,建立健全责任落实机制,用纪律的刚性约束责任,确保政令畅通,不打折扣。省局将对集中整治工作跟踪研判,指导监督。
  (三)加大查处力度。各级药品监管部门要突出重点问题,督促企业落实主体责任,发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
  (四)注重沟通协调。在整治行动中,要与有关部门加强协作配合,形成监管合力;自治区局与市(地)局要加强联动,自治区局各职能部门要加强协作,防止出现工作任务不统一,标准尺度不一致的状况;各市(地)局要按时报送集中整治情况,重大案件事件及时上报;充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信;加强宣传,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。
  联系人:陈文燮   联系电话:0891-6818264

自治区食品药品监督管理局
2018年10月16日

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