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关于贯彻落实《医疗器械网络销售监督管理办法》的通知
藏食药监办械〔2018〕67号
2018年04月12日 发布

各地(市)食品药品监督管理局:
  《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《办法》)(详见附件)已发布,自2018年3月1日起施行。为进一步贯彻落实《办法》,结合我区实际,现将有关事项通知如下:
  一、做好《办法》宣传贯彻和培训工作
  各地(市)食品药品监督管理部门要高度重视,认真宣传贯彻落实《办法》,制定宣传贯彻培训计划,安排专人负责,切实做好宣传贯彻工作。
  二、 明确职能分工,落实监管工作
  (一)国家食品药品监督管理总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(以下简称“信息系统”)中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能,已于2018年3月1日起正式启用。办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时,相关监管人员和企业有关人员可从总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。  
  (二)各地(市)食品药品监督管理部门负责行政区域内医疗器械网络销售的备案工作。通知辖区内从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地的地(市)食品药品监督管理部门办理备案,各地(市)食品药品监督管理部门对企业的信息进行核实,符合规定的,应当于7个工作日内向社会公开备案信息。  (三)自治区食品药品监督管理部门负责区内医疗器械网络交易服务第三方平台的备案工作。各地(局)告知拟申请在区内开办医疗器械网络交易服务第三方平台的企业可通过“信息系统”向自治区食品药品监督管理部门办理备案,自治区食品药品监督管理部门对符合规定的予以备案,并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。
  另:系统咨询邮箱:cfda_qa@163.com
  附件:《医疗器械网络销售监督管理办法》.doc


西藏自治区食品药品监督管理局
2018年4月9日

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