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西藏自治区食品药品监督管理局关于明确药品现代物流条件的通知
藏食药监〔2017〕173号
2017年12月20日 发布

各地(市)食品药品监督管理局:
  为贯彻落实《西藏自治区人民政府关于加快推进实体经济发展的意见》(藏政发〔2017〕53号),扶持我区实体企业发展壮大,提升药品批发企业整体水平,杜绝低水平重复建设,依据《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)和国家食品药品监管总局《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》(食药监办药化〔2015〕176号)要求,现就我区新开办药品批发企业应具备的现代物流条件明确如下:
  一、企业办公和仓储用地应为自有,药品仓储区应能满足药品现代物流作业条件,配备适合药品存储的专用货架,具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
  (一)仓储总建筑面积不小于5000平方米,首层层高不低于5.5米。收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求,楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。
  (二)整件药品应当以高位货架或者立体库集中存放,货架层数不少于3层,并有与经营规模相适应的自动化输送、分拣和搬运设备;拆零药品采用货架集中存储,货架区域不少于1000平方米,并设置专用货位。拆零药品的拣选、出库复核采用条码扫描、射频识别等无纸信息化技术。
  (三)库区实现无线局域网覆盖且具有无线收货、验收等设备。
  (四)配备与其面积相适应的温湿度调节设施。常温库、阴凉库应配置工业用中央空调及湿度调节设备,温湿度自动监测系统能每天24小时自动连续监测库区温湿度状况,能自动记录温湿度数据,温湿度出现异常情况能自动报警。
  (五)有两个独立冷库,总容积不少于300立方米。
  (六)配置双回路不间断供电保障系统或配置自备发电机组,能够满足极端环境温度和供电异常情况下,仓储区和对经营药品质量安全有影响的关键区域用电负荷要求。
  二、计算机管理系统应当与药品物流规模相适应,满足新修订药品GSP及相关附录要求。具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况进行及时准确的记录。
  (一)计算机管理系统实现对药品经营、储运全覆盖,并满足药品现代物流企业的运营要求,包括:仓储管理系统(WMS)、设备管理系统(WCS)、运输调度管理系统(TMS)、第三方物流管理系统、冷链监控系统(CCTS)等。
  (二)服务器应为企业自己所有,服务器机房应独立且不少于20平方米,并不得托管给第三方企业,同时配备能满足要求的不间断电源(UPS)等辅助供电设备。
  (三)有实现部门之间、岗位之间信息传输及数据共享的局域网和稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台,企业网络出口带宽应与业务规模相适应。
  三、运输配送能力应当与药品经营规模和药品特性相适应。应配备14辆以上自有密闭式药品运输车辆和2台以上具有独立制冷系统的自有冷藏车及相应的冷链运输设备,每台运输车辆应配备车载定位设备。
  四、自本通知印发之日起,我区新开办药品批发企业必须符合以上条件。
  五、具备以上药品现代物流条件的药品批发企业,可以接收药品委托储存和配送业务。
  六、国家食品药品监管总局对此有新规定的,从其规定。
  本通知自印发之日起执行。<药品经营质量管理规范>

西藏自治区食品药品监督管理局
2017年12月19日

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