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自治区食品药品监督管理局办公室关于开展中药提取物专项检查的通知
藏食药监办药化〔2017〕146号
2017年08月29日 发布

各药品生产企业:
  为加强我区藏成药生产监管工作,严厉打击违法生产行为,根据《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》(食药监办药化监〔2017〕109号)要求,结合我区实际,现就我区开展中药提取物检查工作通知如下:
  一、检查内容
  各药品生产企业应按照《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监办药化监〔2014〕135号)(附件)要求,检查:一是是否存在以下违法违规行为:未经备案提取;非法使用中药提取物替代中药材投料;购入不符合规定的中药提取物投料;使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和其他不合格中药材进行中药提取等;二是重点检查:提取物的质量评估和供应商审计情况;生产过程中的物料平衡;跨省委托生产中提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分等。
  二、工作步骤
  自查阶段:2017年9月10日前。各企业对照检查内容开展自查,对发现的问题及时整改并做好记录,于2017年9月10日前将自查报告报自治区食品药品监督管理局。
  检查阶段:2017年9月15日至10月30日。自治区食品药品监督管理局根据各药品生产企业的自查报告情况对重点企业进行检查,对发现的问题依法依规进行查处。
  总结阶段:2017年10月31日至11月15日。自治区食品药品监督管理局对全区中药提取物专项检查工作进行总结,并报国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。
  三、工作要求
  (一)提高认识,认真落实。各药品生产企业要深刻认识当前中药提取环节存在问题的严重性和危害性,要高度重视,周密部署,精心组织,把问题导向和风险防控作为当前工作的出发点和着力点,主动收集线索,及时发现问题、管控风险,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。
  (二)严肃查处,及时报告。对于监督检查发现的违法违规行为,自治区食品药品监督管理局将及时采取控制措施,追根溯源、严肃查处。各企业在检查中遇到的问题,要及时与区局药品化妆品监管处联系报告。
  
  联系人:陈文燮   联系电话:0891-6818264
 


西藏自治区食品药品监督管理局办公室
2017年8月29日

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