网站地图  |  联系我们
西藏自治区食品药品监管局关于加强药品批发企业管理的通知
藏食药监〔2017〕127号
2017年08月19日 发布

各药品批发企业:
  近几年,自治区食品药品监督管理局持续开展药品批发企业跟踪检查和飞行检查,发现企业经营行为与质量管理体系不符、药品质量管理不规范等问题。为加强药品批发企业监管,规范企业的经营行为,确保人民群众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关规定,现就有关事项通知如下:
  一、加强岗位人员的管理
  在西藏自治区行政区域内(包括藏青工业园)从事药品批发活动的企业,配备人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。委托第三方储存配送药品或异地设库的批发企业,注册地办公场所应配备掌握企业经营情况、熟悉经营业务流程的相关工作人员,需保持质量负责人或质量管理机构负责人、1名以上质量管理人员、财务、信息等人员在岗。
  二、加强业务管理
 (一)委托药品储存配送的企业,须按照以下要求开展药品储存配送业务。
  1.应按食品药品监管部门核准的范围开展药品储存、配送业务。特殊药品不得委托储存、配送。被委托方配送能力有限的,可将药品委托给符合《药品经营质量管理规范》的、具有质量保障能力的物流企业运输配送。   2.应与被委托方签订有效合同和质量保证协议,明确委托储存配送药品的范围、委托期限、数据信息维护与管理、药品质量责任及双方的权利和义务。
  3.应建立符合企业实际运营的质量管理体系,制定质量管理体系文件。配备与被委托方仓储管理系统(WMS)无缝对接的计算机系统,能实时查询到药品的收货、验收、库存、养护、出库复核等相关记录,并确保经过质量审核的上下游客户资质等信息同步传送到被委托方。
  4.应根据受托方验收结果、入库出库记录,在本企业系统中建立验收记录、库存记录及出库记录。出库药品随货同行单(票)应标注委托方和被委托企业信息及签章。
  5.委托方与被委托方终止储存、配送协议的,委托方应及时以书面形式报告西藏自治区、被委托方所在地食品药品监督管理部门。
 (二) 异地设库的企业,须按照以下要求开展业务。
  1.应建立符合企业实际运营的质量管理体系,制定质量管理体系文件,配备统一的仓储管理系统(WMS),能随时查询药品的验收、库存、养护、出库复核等相关记录。
  2.应根据异地库验收结果、入库出库记录,在本企业系统中建立验收记录、库存记录及出库记录。出库药品随货同行单(票)应标注异地库信息及签章。
  3.异地库应按核准的内容,仅开展药品的储存和配送业务。
  除《药品经营质量管理规范》规定情形外,药品批发企业不得擅自开展药品直调业务。
  三、加强资料票据管理
 (一)企业注册地办公场所必须存放本企业的资质、文件、制度及操作规程,经营资料、票据应按保存期限存放。监督检查中不能现场提供的资料、票据,视为没有或不能提供。
 (二)企业应在注册地办公场所如实开具发票,做到票、账、货、款一致。
 (三)异地设库的企业,应每30日收集异地库出库运输的单据和凭证(原件),供货单位药品随货通行单(原件)。
 (四)委托第三方储存配送的企业,应每30日收集出库运输的单据和凭证(原件),供货单位药品随货通行单(复印件)。
  四、加强设施设备管理
 (一)企业应加强仓储设施设备管理,定期对库房设施设备进行维护,确保设施设备的有效运行。对全部委托储存配送药品或异地设库的企业,应在每次启用注册地库房前对温湿度监测系统、冷链设施设备开展性能确认。
 (二)企业注册地场所应配备支持系统正常运行的服务器和终端机,应有安全稳定的网络环境。


西藏自治区食品药品监督管理局
2017年8月18日

本站由西藏自治区食品药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © XIZANGFDA All Rights Reserved
备案序号:藏ICP备09000599号-1
西藏自治区食品药品监督管理局建设和维护