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关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知
2017年02月15日 发布

各(地)市食品药品监督管理局:
  为强化重点产品的监管,根据国家总局《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(市药监办械监〔2017〕10号)文件要求,现结合我区实际就加强无菌、植入性医疗器械和其他第三类医疗器械经营、使用环节监督检查工作提出如下要求:
  一、检查目标
  结合无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监督检查,督促相关经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求,督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,进一步落实使用单位的主体责任,提高经营、使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。
  二、检查范围和重点
  (一)检查范围。经营企业:辖区内经营无菌和植入性医疗器械企业;使用单位:辖区内所有二、三级医院。
  (二)检查重点。经营企业:购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务嫩能力。使用领域:是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否按规定对医疗器械采购实行统一管理;是否严格查验、收集供货方资质和产品证明文件;是否妥善保存相关记录和资料;对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。
  三、工作要求
  (一)加强领导、精心组织。
  各地(市)食品药品监督管理局务必高度重视此项工作,并根据本辖区经营、使用无菌和植入性医疗器械企业和单位实际及时制定工作方案,成立领导小组,开展深入的监督检查。检查须覆盖辖区内所有二三级医院且检查次数每季度不得少于1次;经营企业检查数不得少于辖区内所有经营无菌和植入性医疗器械和三类医疗器械企业的三分之二。对检查中发现的问题,须要求相关单位限期整改,并积极开展复查,督促整改到位,使用单位复查数量不得少于监管检查使用单位的20%,对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,情节严重的,应及时移交相关部门,并予以曝光。
  (二)加强信息收集和报送。
  各地(市)局应于2017年11月10日前,分别将经营和使用环节监督检查总结报告的电子版和纸质版报自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处,总结报告应包括检查情况、发现的主要问题、整改措施、资金使用情况、相关意见和建议等。
  此次检查费用由中央补助地方财政支出,各地(市)局根据检查情况每季度向区局医疗器械处上报资金使用情况。我局将根据国家总局的部署适时对工作开展情况及资金使用情况进行督察。


  联系人:次仁央金、格桑平措
  电话:0891-6818037、0891-6818038
  传真:0891-6818037
  邮箱:75437794@qq.com
     aaron-ge@163.com

西藏自治区食品药品监督管理局

2017年2月15日

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