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西藏自治区药品监督管理局关于对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)实行告知承诺制审批的通告
2018年11月30日 发布

  根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)要求,我局对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)实行告知承诺制审批。现将有关事项通告如下:
  一、审批事项
  医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)。
  二、审批程序
  (一)提交申请。申请人(医疗机构)依据《放射性药品管理办法》(2017年修订版)有关要求准备申报材料,并由法定代表人签署《告知承诺制审批承诺书》(见附件)。到自治区药品监督管理局行政受理服务中心提交相关申请材料及《告知承诺制审批承诺书》。
  (二)审批。自治区药品监督管理局仅对所提交材料的完整性进行审查,材料完整的即予批准。
  (三)完成审批后,由相关责任部门纳入日常监管,并严格按照相关法律法规要求,加强事中事后监管,督促医疗机构落实主体责任。
  (四)申请人对材料真实性合法性合规性等负责,对提供虚假材料承担责任。
  三、事中事后监管措施
  “告知承诺制”审批不改变事中事后监管层级,各级药品监督管理部门仍按原事权划分开展事中事后监管。各级药品监管部门要依职责加大监管力度,加强对放射性药品(一、二类)使用单位的巡查,将放射性药品的购进、销售、库存以及流向作为检查重点,强化流向监管,防止流入非法渠道;充分发挥和综合利用各监管环节发现的各类药品风险信息,加大飞行检查力度,发现问题依法严肃查处。
  四、实施时间
  自2018年12月1日起实施。

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