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关于加强疫苗管理工作的通知
2017年11月22日 发布

各地(市)食品药品监督管理局:
  为进一步贯彻落实新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)和《国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》(食药监药化监〔2016〕74号,附件1)、《国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号,附件2)(以下简称《通知》),加强我区疫苗管理,保证疫苗质量安全,现将有关事项通知如下。
  一、各级食品药品监管部门要充分认识疫苗管理工作的重要性,认真落实《条例》和《通知》规定要求,切实履行疫苗管理职责,建立健全疫苗管理机制制度,按照规定做好疫苗管理工作。
  二、要高度重视疫苗运输、仓储、使用环节的质量安全。各级食品药品监管部门要加强对辖区内疫苗产品和相关企业、机构的监督管理。要加大日常检查力度,按照职责,对疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业储存和运输疫苗执行《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查,会同卫生计生部门对疾病预防控制机构、接种单位储存和运输疫苗执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查。重点检查疫苗储存运输过程中的违法违规行为,对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的,按照《条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。
  三、严肃查处违法违规行为。疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业和疾病预防控制机构、接种单位违法违规行为要按照《中华人民共和国药品管理法》和《条例》进行处理。疾病预防控制机构、接种单位未依照规定对疫苗的仓储、分发、运输实行全过程“冷链”或者“冷链”设施设备不完备、不能良好运行的,要责令其限期整改并通报同级卫生计生部门,逾期不整改或整改不到位的,依法依规处理。
  四、切实落实疫苗生产企业、境外疫苗厂商代理机构报备疫苗配送企业(储存点)的要求。各级食品药品监管部门要及时了解掌握辖区内疫苗供应情况,会同卫生计生部门督促疫苗供应厂商按照《通知》要求,及时将其选定的我区配送企业(储存点)情况向自治区食品药品监管局报备,报备要求见附件3。
  五、各级食品药品监督管理部门要加强对疫苗接种不良反应的监测,对疫苗接种发生的不良事件,按照有关规定及时报告,并依据职能做好应急处置工作。
  六、各级食品药品监督管理部门要加强和卫生计生部门的配合协作,及时沟通疫苗流通和使用信息,形成合力,确保我区疫苗流通使用安全。
  附件:
  1.国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知
  2.国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知
  3.西藏自治区疫苗配送企业(储存点)备案表<疫苗流通和预防接种管理条例>

  西藏自治区食品药品监督管理局
  2017年11月17日

附件1.doc

附件2.doc

附件3.doc

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