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加强沟通协作 提高审评能力
2018年09月28日 发布

  为提高我区医疗器械审评人员业务能力,更好地为企业提供技术服务,自治区藏药审评认证中心积极与陕西省食品药品监督管理局新药审评中心加强业务交流与沟通,学习陕西省局新药审评中心的先进做法和优秀经验,提高自身业务水平,并学以致用,保质保量完成了Ⅱ类医疗器械产品注册审评任务。
  自2017年以来,自治区藏药审评认证中心对受理的2家医疗器械生产企业提出的3个Ⅱ类医疗器械产品资料进行了技术审评。鉴于西藏局藏药审评认证中心初次接受医疗器械注册审评任务,存在审评人员和能力不足的短板,在审评过程中,采取走出去边审评边学习的方式,选派两名审评人员赴陕西省局新药审评中心逐一开展资料审查和专家审评工作。陕西省局新药审评中心主动作为,安排专人为西藏局审评人员解答难题,采取问题和难点进行交流、法规解答、资料讲解、审评要点培训、现场观摩、实地参观等方式,进行点对点的技术指导。并为西藏局审评认证中心提供了医疗器械法律法规参考资料和陕西省局新药审评中心制定的《医疗器械技术审评文件汇编》等材料,为我局藏药审评认证中心建立医疗器械体系文件提供了遵循,促进了我局医疗器械审评员队伍建设和能力建设。
  通过搭建平台,加强沟通协作,我局藏药审评认证中心顺利完成了已受理的3个Ⅱ类医疗器械产品注册审评工作,同时,我局审评人员自身能力得到了很大提高,为今后我局建立专业化审评员队伍建设,更好更快地服务企业创造了有利条件。

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