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第一季度我区药械不良反应监测数据分析情况简报
2018年04月17日 发布

  一、报告总数
  2018年第一季度全区共收集上报药品不良反应病例报告150份、可疑医疗器械不良事件报告10份。
  二、报告级别
  严重药品不良反应病例报告1份,占同期报告总数的0.67%,新的一般药品不良反应病例报告39份,占同期报告总数的26%,一般药品不良反应病例报告110份,占同期报告总数的73.33%,无严重可疑医疗器械不良事件病例报告。
  三、报告来源
  按照报告单位来源统计,150份药品不良反应病例报告中由医疗卫生机构自主上报的病例报告109份,占比72.67%;由药品经营企业自主上报的报告32份,占比21.33%;由个人自主上报的病例报告9份,占比6%;可疑医疗器械不良事件报告均由医疗卫生机构上报。
  四、各地区报告情况
  全区地(市)第一季度不良反应报告情况如下:那曲市上报药品不良反应报告59份,占比39.33%;林芝市上报药品不良反应报告46份,占比30.67%、上报可疑医疗器械不良事件报告10份,占比100%;昌都市上报药品不良反应报告18份,占比12%;山南市上报药品不良反应报告11份,占比7.33%;阿里地区上报药品不良反应报告8份,占比5.33%;拉萨市上报药品不良反应报告7份,占比4.67%;日喀则市上报药品不良反应报告1份,占比0.67%。
  五、年龄分布
  监测到的药品不良反应病例报告数据中年龄小于10岁的儿童患者7人,占比4.67%;65岁以上的老年患者8人,占比5.33%。
  六、涉及药械情况
  本季度监测到的病例报告涉及药品:化学药108份,占比72%,中药33份,占比22%,生物制品2份,占比1.33%。
  化学药品按照药品不良反应例次数排名前3位的品种有:左氧氟沙星注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。中药按照药品不良反应例次数排名前3位的品种有:清开灵注射液、鼻炎康片、麝香壮骨膏。
  涉及可疑医疗器械品种7个:一次性使用袋式输液器(带针式)、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液器、一次性使用配药用注射器、一次性使用真空采血管、20ML输液器、医用高频电刀。
  七、剂型分布
  按照药品的剂型分布,口服制剂83份,占55.33%;注射制剂64份,占42.67%;外涂膜剂等其他制剂:3份,占2%。本季度涉及不良反应的药品剂型主要集中在口服制剂和注射制剂用药。
  八、医疗器械分类
  本季度涉及可疑医疗器械品种按照《国家医疗器械分类目录》均为三类医疗器械。
  九、不良反应表现
  第一季度病例报告中,化学药品的不良反应表现多为恶心、呕吐、面部潮红、四肢麻木等过敏反应。中药注射剂不良反应表现为皮疹、恶心、呕吐、眼睑水肿等反应,上述反应多为说明书上的已知的一般不良反应类型。
  可疑医疗器械不良事件故障表现:输液器开关关闭不严、采血不畅、针头堵塞、注射器针筒内活塞封闭圈脱落、活塞自毁困难、药液过滤器断裂、电凝效果不佳等故障。
  主要造成的伤害有:延误治疗、影响患者恢复、对患者造成二次伤害、皮肤损伤、大出血等。
  十、小结
  2018年第一季度,全区监测到的药械不良反应病例报告数量与去年同期相比基本持平。从我区历年季度用药情况分析,不良反应较多的药品主要集中在西药抗感染类注射剂和中药注射剂上,需继续关注并严密监测此类药品的不良反应情况,尤其是新的不良反应报告。
  本季度可疑医疗器械不良事件结果不排除与部分器械在运输途中可能产生挤压变形等因素影响产品正常使用,其中医用高频电刀由于设备使用时间过长,维护保养没有跟进,导致设备老化影响使用效果等因素相关。

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