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我区2017年药品企业GMP/GSP跟踪检查工作顺利完成
2017年10月18日 发布

  为进一步提高药品生产和批发企业质量管理水平,巩固《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》认证成果,确保企业质量管理体系持续有效运行,结合我区2016年度开展的药品飞行、跟踪检查情况,自治区藏药审评认证中心制定了2017年药品生产和批发企业跟踪检查实施方案,明确了检查对象和检查重点,抽调检查员73人(次),于6月至9月对我区5家药品生产企业和16家药品批发企业开展了跟踪检查。
  检查过程中,检查员重点对药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料和成品额检验、生产工艺与注册工艺一致性、数据可靠性和药品批发企业票账货款一致性、冷链药品储运条件的验证管理、与第三方药品物流企业计算机系统数据对接情况等进行了检查。从检查情况看,企业基本能按《药品生产质量管理规范》和《药品经营企业质量管理规范》的要求组织生产经营活动,但也存以下问题:药品生产企业质量管理意识淡薄、质量管理体系不能持续有效运行、部分生产检验数据不易追溯等问题,药品批发企业药品追溯体系不完善、内审不及时不全面、与受托的第三方储运药品企业不能实现计算机系统数据对接及个别企业在GSP证书收回期间存在药品购销行为等问题。
  下一步,自治区藏药审评认证中心将按照加强事中事后监管要求,加大检查力度、增加检查频次,促进企业全面持续合规,全面提升企业质量管理水平。

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