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国家食品药品监管总局藏药注册管理工作座谈会在林芝召开
2016年09月14日 发布

  2016年9月7日,国家食品药品监管总局在林芝召开西藏及四省藏区藏药注册管理工作座谈会。国家食品药品监管总局相关司局、直属单位主要负责同志、五省藏区食品药品监管局分管领导和药品注册负责同志、国家药典委民族药专家以及五省藏区相关企业代表共62人参加会议。中国食品药品检定研究院副院长张志军作了讲话,区食品药品监管局副局长宇飞就西藏自治区藏药注册管理工作情况、面临的问题以及下一步计划需求进行了报告。林芝市政府副市长李桑出席会议并致辞。
  这次会议是总局在药品审评审批制度改革推进过程中召开的一次重要会议,是总局贯彻落实党中央、国务院关于大力发展中医药、民族医药事业决策部署的务实举措,是落实援藏工作的具体行动,更是为五省藏区藏药注册相关单位和企业了解政策、沟通情况、研讨问题、分析趋势搭建的重要平台。会议总结分析了当前藏药注册和藏药质量标准建设工作及其过程中存在的主要问题,研究部署藏药注册和藏药产业发展计划,提出了总局层面的顶层设计、总体规划、监管政策、技术标准支撑体系等亟需解决的问题,同时,会议还决定成立“五省藏区藏药企业联盟”,会同 “藏药标准协调委员会”一道共同推进藏药注册管理工作上台阶。
  宇飞同志指出,西藏及四省藏区藏药注册管理工作座谈会在藏区召开,充分体现了总局贴近基层、贴近实际、贴近群众、贴近问题的务实作风,是保障藏区百姓健康、落实精准扶贫、共创中国梦的重要举措。她认为,在自治区党委政府的坚强领导和总局及相关司局、直属单位的大力支持下我区藏药注册管理工作取得了一定成绩,但仍存在着规模企业少、产品品种少、知名度低、藏药标准体系不完善、基础研究滞后、民族药注册政策瓶颈凸显等一些亟待解决的问题。因此,下一步建议总局,一是遵循藏医药的发展历史,从法律和政策层面明确对藏医药发展的支持措施。二是对藏药古代经典方、藏药制剂给予直接批准生产的优惠。三是继续加快藏药标准体系建设,尽快颁布已修订的藏药(材)标准勘误。四是尽早启动第二册国家藏药标准编写工作,并将临床常用的国家标准中未收载的藏药成方制剂、藏药材纳入编写计划。五是将组合方纳入注册许可。六是建立符合藏药理论和实际的技术指导原则、评价体系、注册管理办法和审评认证规范。
  张志军同志充分肯定了藏药注册工作取得的成效,并指出藏药注册管理单位和申报机构务必要认清形式,提高认识,以民族医药注册申报法律法规为准绳,改进藏药研究和注册发展的着力点,通过科学的方法和务实的措施,进一步验证求实经典藏药理论,提高藏药产业发展科学化水平。总局注册司王海南处长指出,要准确把握藏药的发展需求和实际问题,坚持以中央民族政策方针为引领,坚持与药品注册审批统一要求相对接,坚持立足当前与着眼将来相统一,“找问题、想对策,争政策、建机制,强研究、支基础”,在以区域内医疗机构藏药制剂注册和调剂的方式来满足群众用药安全和可及的基础上,积极发挥五省藏区藏药标准协调委员会的作用,统一思想,实事求是,整合、谋划五省藏区藏药注册系列共性问题,共同研究论证,在总局相关政策支援下,切实推进藏药注册管理工作规范化、标准化、科学化进程,实现藏药传承、保护和发展。总局药品审评审批制度改革办公室李涛处长从药品注册法规体系、机构设置、审批程序、改革背景、改革目的等方面就药品审评审批制度改革进展情况作了介绍。
  座谈会上,五省藏区食品药品监管局药品注册管理工作负责人和藏药企业代表,就目前藏药注册工作推进过程中遇到的问题及相关意见建议同总局参会领导和专家进行了交流研讨。

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